Heute möchten wir nur die Aktie von Paion analysieren, denn es gibt wichtige Neuigkeiten, die man unbedingt beachten muss. Deshalb ist auch unser Ratgeber-Aktien Musterdepot (Kontoauszug – oben klicken) so wichtig wegen dieser Aktie. Bei Paion gibt es wichtige Neuigkeiten und Hintergründe, die den Aktienkurs in der kommenden Woche massiv beeinflussen werden. Als Anleger muss man jetzt unbedingt diese Fakten beachten, die wir Ihnen nun sehr gerne zeigen möchten:
Zuletzt verkündete Paion einen Marktzulassungsantrag für ein wichtiges Arzneimittel. Solche Nachrichten kommen aber meistens aus einem Grund noch nicht kurssteigernd bei den Anlegern an: Ein Antrag ist noch keine Zusage, und aus diesem Grund wäre es jetzt auch ein fataler Fehler anzunehmen, dass die Trendwende schon eingeleitet wurde.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der Paion AG: „Das erste Halbjahr 2019 war von einer Reihe positiver Nachrichten geprägt. Mit der Einreichung des Zulassungsantrags für Remimazolam im bedeutenden Markt USA ist unser Lizenznehmer Cosmo einen wichtigen Schritt in Richtung Markteinführung vorangekommen. Paion hat in diesem Zusammenhang eine Meilensteinzahlung über EUR 7,5 Millionen Euro erhalten. In Europa hat sich in Folge eines positiven Pre-Submission-Meetings die Möglichkeit eröffnet, noch in diesem Jahr bei der europäischen Arzneimittelagentur einen Zulassungsantrag für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung zu stellen. In dieser Indikation könnten wir Remimazolam früher als erwartet in den europäischen Markt einführen. Darüber hinaus haben wir mit der Europäischen Investitionsbank eine Finanzierungsvereinbarung abgeschlossen – ein großer Vertrauensbeweis und eine starke Unterstützung unserer Strategie.“
Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei der FDA Anfang April 2019 eingereicht. Die FDA teilte Cosmo am 10. Juni 2019 mit, dass der Antrag zur Prüfung angenommen wurde. Als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) wurde der 05. April 2020 festgelegt. Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum, bis zu dem die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll. Die FDA ist jedoch nicht verpflichtet, die Überprüfung bis zu diesem Datum tatsächlich abzuschließen. Bei regulärem Verlauf des Zulassungsverfahrens kann 2020 mit einer Zulassung und darauffolgendem Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA gerechnet werden.
In Europa strebt Paion die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und nunmehr auch Kurzsedierung an. Die Beantragung einer europäischen Marktzulassung in der Kurzsedierung plant Paion noch in diesem Jahr, nachdem im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der EuropeanMedicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im Februar 2019 erörtert wurde, dass das vorhandene Datenpaket aus dem klinischen US-Phase-III-Entwicklungsprogramm ausreichend für die Einreichung eines EU-Zulassungsantrags in der Kurzsedierung sei. Voraussetzung für die Einreichung ist die Zustimmung der EMA zum vorgelegten pädiatrischen Entwicklungsplan. Als Konsequenz erwartet Paion insgesamt einen früheren Markteintritt in Europa.
Unter dem Strich sehen wir für die Paion-Aktie zwar langfristig hohes Potenzial, unter dem Strich muss man aber auch anmerken, dass die Risiken sehr hoch sind.